2018年04月16日，国家中医药管理局终于发布了业界翘首期盼的《古代经典名方目录（第一批）》。经典名方目录的发布给企业提供了一个方向，也使经典名方复方制剂简化审评向前迈了一大步。

本文以一个洁净室改造为例阐述需求管理工具URS（User Requirement Specification，用户规格需求）和DQ（Design Qualification，设计确认），演示从URS到DQ的流程和工作方法。